工藝純化水4Q驗證

目的

通過對工藝用水系統(tǒng)的全面驗證，確保該系統(tǒng)能夠連續(xù)穩(wěn)定地供應滿足生產需求的水量，并證明制水過程能夠在長期內持續(xù)制備出符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范-無菌醫(yī)療器械實施細則》要求的工藝用水。

方法

工藝用水系統(tǒng)的驗證主要包括以下四個關鍵階段：設計確認（DQ）、安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）和性能確認（PQ）。

一般飲用水中都含有：電解質、顆粒、有機物、微生物等雜質。工藝用水就是通物理化學的方法將上述雜質去除達到其對應的要求。常用的工藝用水制備方法及流程如下：

1、常用工藝用水制備方法：

設計確認（DQ）

目的

設計確認旨在確保純化水系統(tǒng)是根據買方的具體需求進行設計的，并且符合相關的設備和系統(tǒng)設計標準。

內容

• 用戶需求（URS）：明確水的用途、水質要求、水制備工藝的選擇以及分配系統(tǒng)的設計要求（如用水量、使用點）等。
• 關鍵參數(shù)設置：如電導率、溫度等關鍵參數(shù)的設定需符合生產需求。
• 設計標準：系統(tǒng)流程設計（包括循環(huán)泵數(shù)量、回路數(shù)量等）、設備選型、參數(shù)設定、品牌、材質、容積、精度以及控制系統(tǒng)等均需符合設計要求。

安裝確認（IQ）

目的

安裝鑒定旨在確認工藝用水系統(tǒng)的關鍵性能和管道系統(tǒng)已正確安裝，以確保系統(tǒng)能夠正常運行。

內容

• 文件資料：收集并審核工藝用水系統(tǒng)的相關圖紙、附件資料、設備說明書、部件清單、操作手冊等。
• 設備安裝確認：對照設計圖紙及供應商提供的技術資料，檢查安裝是否符合設計及規(guī)范。包括管路安裝調試、材質證明、焊接質量、壓力測試、清洗鈍化等。
• 控制系統(tǒng)：確認控制系統(tǒng)的硬件已正確安裝，軟件可正常運行，并進行軟件確認（CSV）。
• 儀器儀表確認：確認儀器儀表的清單、安裝位置、精度等，并確保關鍵儀器儀表已校準。
• 公用工程：檢查為設備提供服務的配電、壓縮空氣、進水水壓等是否滿足要求。

運行確認（OQ）

目的

運行鑒定旨在確定工藝用水系統(tǒng)能夠按照設定的參數(shù)運行，并產生符合標準要求的工藝用水。

內容

• 系統(tǒng)試運行：測試預處理系統(tǒng)、脫鹽裝置、后處理裝置、貯存裝置、控制系統(tǒng)和儀器儀表是否能夠按照預定的設計參數(shù)及上下極限參數(shù)正常運行。
• 自動控制系統(tǒng)測試：測試控制面板功能、報警系統(tǒng)的靈敏性等。
• 定時監(jiān)測：記錄監(jiān)測儀表的數(shù)據，確認持續(xù)運行時運行參數(shù)的正確性和穩(wěn)定性。
• 關鍵參數(shù)和在線監(jiān)測項目：確定水系統(tǒng)的關鍵參數(shù)和在線監(jiān)測項目，如電導率、PH值等。
• 終端使用點時間：確定工藝用水系統(tǒng)開啟后終端（使用點）能夠正常使用的時間。
• 安全性測試：測試各項報警功能的有效性，模擬實際運行過程中可能遇到的各種情況，特別是電源中斷時的安全性。
• 消毒方式確認：確認所選的消毒方式（如巴氏消毒、化學消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒）的有效性。

性能鑒定（PQ）

目的

性能鑒定旨在證明在規(guī)定的條件下，工藝用水系統(tǒng)能夠持續(xù)生產出符合要求的合格工藝用水。

內容

• 持續(xù)生產驗證：在規(guī)定條件下，連續(xù)運行工藝用水系統(tǒng)，并監(jiān)測水質指標，確保水質符合生產需求。
• 穩(wěn)定性測試：通過長時間運行和監(jiān)測，評估系統(tǒng)的穩(wěn)定性和可靠性。
• 記錄與分析：詳細記錄驗證過程中的數(shù)據，并進行分析，以評估系統(tǒng)的性能是否符合預期。

通過這四個階段的驗證，可以全面評估工藝用水系統(tǒng)的性能和可靠性，確保其為醫(yī)療器械生產提供穩(wěn)定、合格的工藝用水。