CFDI《制藥用水檢查指南》-2026，飲用水檢查要點

2026年3月，CFDI正式發(fā)布了《制藥用水檢查指南》，文件規(guī)定了飲用水、純化水、注射用水及純蒸汽系統(tǒng)現(xiàn)場檢查要點，旨在幫助檢查員識別制藥用水的風險控制點，指導檢查員開展現(xiàn)場檢查工作。

• 文件對制藥用水系統(tǒng)的檢查考慮的很詳細全面，建議認真對標。
• 文件要求基于歷史數(shù)據(jù)制定關鍵指標的警戒限和糾偏限（電導率、TOC、微生物等）
• 當不同車間/區(qū)域共用制水系統(tǒng)時，應充分評估污染及交叉污染風險
• 應制定合理的監(jiān)測項目、標準、取樣點位、取樣頻次，并經(jīng)確認
• 需注意：文件提及制藥用水系統(tǒng)確認，包含URS、DQ/IQ/OQ/PQ，不是只有IQ、OQ、PQ
• 關注不可接受微生物：企業(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品特點及水系統(tǒng)運行情況，額外關注不可接受微生物的檢出與控制手段。當系統(tǒng)可能有生物膜產(chǎn)生時，需建立應急以及后續(xù)的處置措施，避免對藥品質(zhì)量以及患者造成不利影響。
• 檢查過程會關注在線監(jiān)測數(shù)據(jù)與離線監(jiān)測的趨勢一致性
• 關注取樣，文件要求從使用點或?qū)Ｓ萌狱c采集離線樣品。所有水樣均應當使用生產(chǎn)程序中規(guī)定的相同方法采集，例如有些生產(chǎn)程序中規(guī)定了淋洗和排水程序。樣品存放的時間和條件應當參考藥典四部規(guī)定或通過評估確定，并在取樣流程中明確。
• 關注變更、偏差、OOS及CAPA，關注停機，尤其提及檢查計劃性停機或異常停機的管理規(guī)程，注射用水正常運行后一般循環(huán)水泵不得停止工作，若停用，應當建立并采用特殊標準操作規(guī)程在正式生產(chǎn)前開啟系統(tǒng)并進行一定周期的水質(zhì)監(jiān)測，關注停機后的應對措施是否科學、合理，并經(jīng)過確認。

飲用水檢查要點